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      醫院藥物臨床試驗機構啟動中醫骨傷專業中藥新藥"跌打損傷軟膏"II期臨床試驗項目

      文章來源: 作者:韓艷 發布時間:2020年08月03日 點擊數:52 字號:

      ? ? ? 2020年7月24日下午,醫院藥物臨床試驗機構辦公室在6號樓(隴中正骨醫院)召開中藥新藥“跌打損傷軟膏”II期臨床試驗項目啟動會。本次臨床試驗的申辦方為義烏市振偉中草藥科技開發有限公司,CRO為國信醫藥科技(北京)有限公司,由首都醫科大學附屬北京中醫醫院擔任組長單位。項目內容為“以安慰劑為對照評價跌打損傷軟膏治療軟組織挫傷/踝關節扭傷(氣滯血瘀證)有效性和安全性的隨機雙盲、安慰劑對照、多中心II期探索性臨床試驗”,醫院骨傷專業趙軍主任和李紅專主任帶領的研究團隊、檢驗科、放射影像科、心功能檢查科、藥物臨床試驗機構辦公室及CRO公司代表共20余人參加了此次啟動會。

      ? ?會議由韓艷主任主持。CRO代表分別從六個方面介紹了臨床試驗方案和相關的標準操作流程,詳細對該臨床試驗的中西醫診斷標準、納入/排除標準、試驗流程、試驗評價指標、AE/SAE的處理與報告、試驗藥物的管理進行了精彩的解說。科室各位研究者就試驗中納排標準的掌握,如何完善訪視流程等進行了討論。檢驗科、放射影像科、心功能檢查科負責人就各自負責的檢驗項目與科室研究者進行了交流。機構辦給研究團隊強調了試驗期間門診病歷、合并用藥、AE的隨訪等需要注意的事項。

      ? ?最后,韓艷主任進行總結,隨著國家及省級藥監局對藥物臨床試驗機構日常監管的加強和2020版新版GCP的實施,研究團隊務必保證試驗過程規范,結果真實、可靠和可追溯。

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      ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?藥物臨床試驗機構辦公室

      ??????????????????????????????????????????? 2020年7月24日

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