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      醫院藥物臨床試驗機構脾胃病科啟動中藥新藥IV期臨床試驗項目

      文章來源: 作者:韓艷 發布時間:2020年08月03日 點擊數:46 字號:

      2020年7月23日下午,藥物臨床試驗機構在1號樓9樓脾胃病科召開中藥新藥IV期臨床試驗項目啟動會。?

      項目名稱為“化滯柔肝顆粒治療非酒精性單純性脂肪肝(濕熱中阻證)安全性和有效性的單臂、多中心IV期臨床項目”。申辦方為山東新時代藥業有限公司,由上海中醫藥大學附屬龍華醫院擔任組長單位。醫院脾胃病科田旭東主任帶領的研究團隊、檢驗科、超聲影像科、放射檢查科、心電圖室、藥物臨床試驗機構辦公室及申辦方代表及CRC共10余人參加了此次啟動會。

      會議由田旭東主任主持。首先申辦方通過項目背景、試驗設計及試驗方案等內容介紹了臨床試驗情況并進行了GCP的培訓。詳細解說臨床試驗的納入/排除標準、合并用藥、有效評價指標及AE/SAE的處理與報告。隨后研究團隊就試驗中納排標準的掌握,如何提高受試者依從性,提高受試者入組穩定性等內容進行了討論,并就研究者關注及臨床試驗中常見問題確定實施意見。最后田旭東主任對該項目進行總結并部署工作,提出可建立受試者綠色通道提高受試者就醫滿意度,保證該臨床試驗質量。同時機構辦韓艷主任強調,隨著國家藥監局對臨床試驗質量監管的不斷提高和2020版GCP的實施,研究團隊務必保證試驗過程規范,結果真實、可靠和可追溯。

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      ??????????????????????????????2020年7月23日?



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