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      醫院藥物臨床試驗機構啟動中藥新藥II期臨床試驗項目

      文章來源: 作者:韓艷 發布時間:2020年08月03日 點擊數:44 字號:

      ? ? 2020年7月22日下午,藥物臨床試驗機構辦公室在1號樓9樓脾胃病科召開中藥新藥II期臨床試驗項目啟動會。 本次臨床試驗的申辦方為天士力醫藥集團股份有限公司,CRO為北京海金格醫藥科技股份有限公司,由中國中醫科學院西苑醫院擔任組長單位。項目內容為“腸康顆粒治療腹瀉型腸易激綜合征有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗”,醫院脾胃病科田旭東主任帶領的研究團隊、檢驗科、超聲影像科、心電圖室、藥物臨床試驗機構辦公室及申辦方代表、CRO公司代表共10余人參加了此次啟動會。

      ? ? 會議由脾胃病科田旭東主任主持。申辦方代表介紹了臨床試驗方案、中央隨機系統和臨床試驗電子數據管理系統。對該臨床試驗的中西醫診斷標準、納入/排除標準、試驗流程和訪視評估、試驗評價指標、AE/SAE的處理與報告、試驗藥物的管理進行詳細的解說。科室各位研究者就試驗中納排標準的掌握,疫情期間如何提高受試者依從性,進一步完善訪視流程等進行了討論。檢驗科、超聲影像科、心電圖室負責人就各自負責的檢查、檢驗項目與科室研究者進行了交流。申辦方、CRO公司代表就研究者關注的問題與大家進行了溝通。 機構辦給研究團隊強調了試驗期間門診病歷、合并用藥、AE的隨訪等需要注意的事項。

      ? ? 最后,韓艷主任強調,隨著國家藥監局對臨床試驗質量監管的不斷提高和2020版GCP的實施,研究團隊務必保證試驗過程規范,結果真實、可靠和可追溯。

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      ??????????????????????????????????????2020年7月23日

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