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      醫院藥物臨床試驗機構啟動醫療器械臨床試驗新項目

      文章來源: 作者:韓艷 發布時間:2019年10月30日 點擊數:500 字號:

      2019年10月29日上午,醫院藥物臨床試驗機構辦公室A座7樓示教室召開眼科再次承接的醫療器械臨床試驗啟動會,項目內容為軟性親水接觸鏡安全性及有效性的臨床試驗醫院眼科劉永民主任帶領研究團隊、檢驗科、藥物臨床試驗機構辦公室及申辦方代表共10余人參加了此次啟動會

      會議由機構辦主任韓艷主持。申辦方代表對GCP要點、試驗產品、試驗方案和流程、研究病歷填寫注意事項、AE/SAE的處理進行了詳細解說。科室研究團隊各研究者對項目運行中納入排除標準、知情同意過程、研究病歷填寫相關細節問題進行了講解,醫院眼科劉永民主任帶領研究團隊與申辦方代表就臨床試驗中有關問題進行了探討。最后韓艷主任進行了總結,強調了研究團隊經過之前醫療器械臨床試驗的經歷,應該更加遵循醫療器械GCP原則和試驗方案的要求,保證整個臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯。

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      ???????????????????????藥物臨床試驗機構辦公室

      ???????????????????????2019年10月29日


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